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岛津推出应对美国药典USP<232>元素杂质检测解决方案

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-08-21
  药品中元素杂质的存在是潜在的中毒问题并影响药品的稳定性和有效期。必须认真地监测药物开发和生产中(质控)的元素杂质情况,以保证药品中元素杂质的含量水平符合法规的要求。元素杂质污染的原因有很多:用于药物合成的原料;合成中使用的催化剂;辅料如稳定剂、填充剂、粘合剂、释放剂、香料、色素和涂料;包装材料;生产设备和材料,如反应器、管线、过滤器、表面活性剂和润滑油等。因此必须对药品生产所用的原材料、中间体、催化剂以及最终药物产品中的元素杂质进行检测。

    美国药典(U.S.Pharmacopeia,简称USP)是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理和检验的法律依据。该药典已在131个国家销售,很多没有法定药典的国家通常都采用美国药典作为本国的药品法定标准。向美国以及这些国家出口的药品或原材料都必须符合美国药典的要求。美国药典以往对金属限值的要求法案主要是通则USP<231>。USP<231>规定了用比色检测法测定药品中元素杂质总量的分析方法,该分析方法灵敏度低、选择性差、回收率低。这些问题的存在引发了用更可靠、选择性好、灵敏度更高的现代分析仪器代替目测比色法的计划。2010年2月,在药典论坛上,美国药典委员会提议用USP<232>和USP<233>这两个通则代替原来的USP<231>。USP<232>规定了15 种元素杂质的限值,USP<233>规定了测定这些元素所用的现代分析仪器电感耦合等离子体发射光谱(ICP-AES)和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)。这两个通则将在2015年12月1日起正式执行。

    岛津公司秉承“为了人类和地球的健康”这一理念,根据USP<232>中对药品中元素杂质限量值要求,以及USP<233>规定的仪器测定规程,开发了《美国药典USP<232>元素杂质检测解决方案》。

    有关详情,请您向“岛津全球应用技术开发支持中心”咨询。
    咨询电话:021-22013542

 
 
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